您现在的位置: > 网络推广网络推广
医疗器械网络销售法规及监管要求，你怎么看？
发布时间：2023-10-15作者：青鸾传媒来源：青鸾传媒点击：33
近年来，随着互联网和电子商务的发展医疗器械网络推广，医疗器械在线交易发展迅速。 网络交易的便利以及人们对自身健康的日益关注医疗器械网络推广，带动了医疗器械网上销售和交易的增长。 与此同时，网络上良莠不齐的商家涌入以及琳琅满目的设备品类也给监管部门带来了诸多挑战。 作为消费者，我们应该如何判断网上销售的医疗器械的合法性，避免买到不合格的医疗器械产品？ 为此，本文梳理了网上销售医疗器械的法律法规要求，总结了网上购买医疗器械时的注意事项，为消费者提供参考。
01
网络销售医疗器械的相关规定
2004年，《互联网药品信息服务管理办法（2017年修订）》实施，规定通过互联网向互联网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，无论是商业性服务还是非商业性服务。 ——商业服务，所有企业均应申请《互联网药品信息服务资格证书》。
2018年，专门针对医疗器械网络销售的《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施。 《办法》明确了网络医疗器械销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的准入条件和主要责任。 ，对医疗器械网络销售提出了具体的监管要求和办法。
2019年，《电子商务法》实施。 该法立足电子商务行业整体格局，从调整商业交易关系的角度规范包括医疗器械网络经营在内的交易行为。
2021年，最新修订的《医疗器械监督管理条例》将正式实施。 《条例》第四十六条首次规定了医疗器械网络销售的有关事项。
目前，医疗器械网络销售已形成较为完善的监管体系，构建了从一般性法律到部门规章的法律框架，为医疗器械网络销售监管提供了完整的法律和监管基础。 。 根据上述法律法规，可以得出以下管理要求。
02
企业及平台监管要求
1. 网上销售公司
网络销售企业是指医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和通过互联网销售医疗器械的医疗器械生产经营企业。 医疗器械网上销售企业应向当地市级监管部门办理网上销售注册登记，并应具备与线下销售相同的生产经营资质，如生产许可证、营业执照或注册登记（无需办理许可证的）或依法登记的除外），可通过自建平台或第三方平台进行销售。 自建平台应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，证书编号应当在网站首页显着位置标注。
同时，网络销售企业还应当在其主要销售页面的显着位置展示其医疗器械生产经营许可证或者注册证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者注册证。 相关显示信息应清晰、易于识别。 其中，医疗器械生产经营许可证或者注册证编号、医疗器械注册证或者注册证编号还应当以文字形式显示。 若相关信息发生变化，应当及时更新展示内容。
2、第三方平台
医疗器械网上交易服务第三方平台提供者是指仅为交易双方提供医疗器械网上交易中的网络空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务的第三方平台提供者或多方进行交易活动。 直接从事医疗器械销售的企业。 例如，京东、淘宝、抖音、美团（非自营业务）都是第三方平台。 第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并应当向所在地省级监管部门办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案，并取得备案登记证书。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在信息中标注《互联网药品信息服务资格证书》编号和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号。在其网站主页的显着位置。 第三方平台有义务对入驻的运营企业进行审核和监管。
03
网上购买医疗器械注意事项
1、选择合法的进货渠道
从事医疗器械网络销售和服务的，必须是企业。 个人销售属于违法行为，因此不能通过个人购买医疗器械，如微信朋友圈、网上个人商店、未注册的微信小程序等。 消费者应选择正规合法渠道，??如京东、淘宝等平台，同时还要注意查看是否有互联网药品信息服务资质证书编号、医疗器械网上交易服务第三方平台注册证书编号等。均显示在网络购物平台网站首页的显着位置。
2、充分了解所购买的产品
我国对医疗器械实行分类管理制度。 根据产品的安全风险程度从低到高分为一类、二类、三类。 正确识别商户显示的注册证号码即可获取商品的类别。 每种医疗器械都有明确的医疗用途、适用范围、注意事项和禁忌症。 尤其是三类医疗器械，安全风险较高。 购买前应咨询商家了解相关产品的详细信息，谨慎购买。
3、查看商户资质证书
医疗器械经营者应当具有生产经营许可证和注册证。 注意检查商户是否按要求展示相关生产经营许可证，产品页面是否展示产品注册证，许可证、注册证是否过期。 将许可证上允许的范围与您购买的医疗器械类别进行比较，看看是否存在超出范围的操作。 确认无误后下单。
4、收货时核对产品信息
收到网上购买的医疗器械产品后，需要检查产品外包装是否破损，外包装上是否标注有医疗器械生产许可证号、注册证号、生产日期和有效期等信息，并检查包装、产品外观是否与商家展示的一致。 保持一致并包含说明。 同时确认产品在有效期内，并仔细阅读产品使用说明书及注意事项，确保安全使用。
5.保留购买凭证并懂得如何正确维权
购买医疗器械后，及时向商家索要发票，并保存采购订单记录等信息。 当您发现商家或平台存在违法行为，特别是因违法行为造成人身损害时，必须及时举报，维护自身权益。 举报维权可通过以下途径进行： ①拨打12315、12345便民热线举报； ②登录全国12315平台网站（）进行网上举报； ③联系商家或平台所在地药品监管部门（官方网站）进行报告； ④向当地药品监督管理部门报告情况并寻求帮助。
总结
医疗器械网络销售企业应确保资质齐全，包括取得《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营注册证》、《互联网药品信息服务资格证》等各类证书进行注册登记; 医疗器械网络销售第三方平台应具备《互联网药品信息服务资格证书》、《医疗器械网络交易服务第三方平台注册证》等，网络销售企业应按要求展示资质证书。 消费者在网上购买医疗器械产品时，应查看相关证书和许可证，确保产品安全有效。 当发现网络销售医疗器械的商家存在违法行为时，必须及时举报。 。
回顾过去的问题
-结尾-
主办：张本兴
校对：彭润
审稿人：刘向华
主办单位：重庆市医学会医学工程分会
点击查看你是最棒的
本站对作者上传的所有内容将尽可能审核来源及出处，但对内容不作任何保证或承诺。请读者仅作参考并自行核实其真实性及合法性。如您发现图文视频内容来源标注有误或侵犯了您的权益请告知，本站将及时予以修改或删除。